바이오시밀러 3상 📈 , 키트루다SC 집중 공략 🔥

안녕하세요! 호기심 대장 부스터입니다. 🚀

항상 느끼는 감정인데, 시간 참 빠르네요 ㅎ벌써 금요일입니다!!

 

오늘부터 날씨가 풀린다고 해서 기분 좋게 일어났는데 아직은 덜 풀린 것 같네요 ㅎ

산책하면서 오늘 무엇을 할지 뭐를 먹을지 잠깐 생각을 해봤습니다 ㅎ

오늘은 그동안 미뤄왔던 대청소를 할려고합니다 ㅎ

 

 

정말 청소는 해도 해도 끝이 없는것같아요,,,

어디서 자꾸 먼지가 나오는지 ,,

오늘은 큰맘 먹고 구석 구석 열심히 청소해봐야겠어요!

 

 

오늘 소개해드릴 기업은 바이오 관련 기업입니다.

바로 소개해드리겠습니다.

 

 

 

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트리마제

 

호기심 많은 고등학생의 첫 경험(2)

 

 

알테오젠

 

알테오젠은 2008년에 설립되었습니다.

알테오젠은 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터와 기존 바이오의 약품과 동등한 효능을 나타내는 바이오시밀러 등을 연구 개발하고 있는 기술 선도 바이오기업입니다.

 

 

알테오젠의 사업은 현재 글로벌 바이오산업을 선도하고 있는 세 가지 분야인 지속형 바이오베터, 항체-약물 접합 치료제, 항체 바이오시밀러 부문으로 구성되어 있습니다.

 

현재 알테오젠은 차세대 지속형 바이오베터 기술인 NexP™ 지속형 기술을 자체 개발하여 지속형 바이오베터를 개발하고 있고 항체-약물 접합 기술인 NexMab™ ADC 기술을 개발하여 항체 바이오베터를 개발하고 있습니다.

 

 Hybrozyme Technology 원천 기술을 이용하여 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다아제를 개발하고 있고, 해외 제약사들과 항체 바이오시밀러를 공동 개발하고 있습니다.

 

 

 

 

 

 

 

알테오젠 🔎

 

 

알테오젠은 2021년 9월 식약처로부터 테르가 제(ALT-BB4)에 대한 임상 1상 IND 승인을 획득했다고 공시하였습니다.

이번 1상에서는 건강한 성인 257명을 대상으로 테르가제를 투입해 안전성과 내약성 및 약동학 프로파일을 측정하게 될 예정입니다.

 

일반 신약과는 달리 테르가제는 이번 임상 1상에서 안전성 및 유효성이 입증될 경우 별도의 추가 임상시험 없이 즉시 품목허가 신청이 가능한 장점이 있습니다.

 

2022년 하반기 임상 완료를 거쳐 2023년 중 품목허가 획득, 시판을 예상하고 있습니다.

테르가제는 히알루로니다아제의 완제품으로 현재 알테오젠의 SC제 형 변형 플랫폼 Hybrozyme에 적용되는 ALT-B4의 완제품입니다.

 

일반적으로 히알루론산 필러 투여 후 부작용 발생 시 주입한 히알루론산을 녹이기 위한 목적으로 활용되고 있습니다.

그 외에도 수술 후 통증이나 붓기 완화 목적, 그리고 항암 화학요법에서의 혈관 외유 출 억제 목적 등 다양하게 적용되고 있습니다.

 

 

 

 

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알테오젠 아일리아 바이오시밀러 🧬

 

 

알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 임상 3상은 2022년 2분기 개시될 예정입니다.

 

현재 알테오젠을 비롯해 다수의 바이오시밀러 개발사들이 개발 중인 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 시장에서 기존 바이알 제형이 아닌 프리필드 실린 지 제형으로의 트렌드 변화가 이뤄지고 있습니다.

 

 

실제로 아일리아의 오리지널 개발사인 리제네론은 2019년 프리필드 실린지 제형으로 출시하였습니다.

 

2020년 전체 아일리아 매출의 약 75%를 차지할 만큼 빠르게 전환이 이뤄지고 있고, 프리필드 실린지 제형 은 환자 및 의료인에 대한 높은 편리성을 제공한다는 측면에서 장점을 가지고 있습니다.

 

 

 

 

 

알테오젠 기술 ✅

 

알테오젠은 다양한 기술을 보유하고 있습니다.

NexP™ 지속형 기술 먼저 소개해드리겠습니다.

 

 

[ NexP™ 지속형 기술 ]

 

 

 

출처 : 알테오젠

 

 

알테오젠의 NexP™ 지속형 기술은 인체 혈액에 풍부하게 존재하는 인간 A1AT 단백질을 이용하여 유전자 재조합 기술을 통해 바이오의약품의 체내 반감기를 증가시키는 단백질 운반체로 사용하는 2세대 지속형 기술입니다.

특징으로는 체내 지속성 증가, 단백질 고유의 활성을 제거한다는 특징이 있습니다.

 

 

< 경쟁사와 다른. >



㈜알테오젠의 NexP™ 융합 기술로 고유의 활성을 제거하여 더욱 안전하게 제작된 A1AT 유래 단백질을 치료용 단백질 또는 펩타이드와 융합하였을 때, 의약품으로써의 활성을 저해하지 않으면서도 다른 지속형 기술 대비 오랜 기간 동안 체내에 지속되어 유지되는 특성을 나타냅니다.

약물 동태학 및 약물 동력학 비임상 연구에서 NexP™ 융합 기술을 적용한 시험 단백질의 약품은 생체 내 반감기가 현저하게 증가하고 역가가 개선되어, 투여 횟수가 줄어들고 이에 따라 부작용이 감소되며 임상 효능이 향상되는 특징을 보여 주고 있고, 또한 치료용 단백질이나 펩타이드의 C-말단 또는 N-말단에 모두 적용할 수 있는 장점을 가지고 있는 등, NexP™ 융합 기술은 지속성이 요구되는 차세대 바이오의약품 개발을 위한 ㈜알테오젠의 원천 기반기술입니다.

 

 

[ NexMab™ ADC 기술 ]

 

 

출처 : 알테오젠

 

 

현재 많은 글로벌 제약회사들이 항암치료제를 개발하고 있는 가운데, 이상적인 항암치료제는 암세포만을 선택적으로 추적, 제거하면서 정상세포에는 영향을 미치지 않는 표적치료제입니다.

 

이를 위한 항체-약물 접합체는 암세포에 대한 특이성이 매우 높은 항체를 운반체로 하여, 매우 높은 세포독성을 갖는 항암물질을 암세포에만 특이적으로 운반하는 작용기작을 가지고 있습니다.

 

알테오젠은 고유의 원천 기반기술인 NexMab™ ADC 기술을 이용하여 다수의 항암치료제를 2세대 항체-약물 접합체로 개발하고 있습니다. 특징으로는 암세포에 높은 표적성, 강한 항암 치료 효과 등이 있습니다.

 

 

< 경쟁사와 다른. >


위치 비특이적 접합 방식을 이용하여 제작된 1세대 항체-약물 접합체는 항암 세포독성 물질이 항체의 비특이적인 위치에 접합되어 안전성과 효력을 제대로 구현하기 어렵습니다.


따라서 많은 제약회사들이 위치 특이적 접합 방식에 기반한 차세대 약물 접합 방식을 개발하기 위해 노력하고 있습니다.


알테오젠의 NexMab™ ADC 기술은 유전자 재조합 기술을 통해 위치 특이적 접합 방식에 의한 약물의 접합을 구현함으로써 보 다우 월한 안정성과 효력, 그리고 경제성을 지닌 항체-약물 접합체의 제작을 가능하게 합니다.

 

 

 

[ Hybrozyme Technology ALT-B4 ]

 

 

출처 : 알테오젠

 

 

알테오젠이 개발한 Hybrozyme Technology은 원래 효소의 고유한 작용기작을 유지하면서 단백질 구조의 유연성과 안정성을 향상하는 단백질 공학 기술입니다.

 

알테오젠은 인간 히알루로니다아제의 하나에 Hybrozyme Technology을 적용하여 효소 활성과 열 안정성이 증가한 신규한 인간 히알루로니다아제를 개발하였습니다.

 

ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수 분해하여 정맥주사에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있어 5분 이내의 주사 시간으로 환자 편의성을 증가시키고, 안과 수술에서 마취제의 확산과 미용 분야에서 피부에 주입한 히알루론산 필러를 분해할 때도 사용되고 있습니다.

 

특징으로는 효소 활성과 열 안정성을 향상해주고, CHO 세포에서 높은 단백질 발현율로 생산성을 증가시켜줍니다.

 

 

 

< 경쟁사와 다른. >


Hybrozyme Technology로 제작한 신규한 인간 히알루로니다아제는 동물세포에서 야생형보다 단백질 발현량이 높아 경제성이 우수하며, 효소 활성과 열 안정성이 높아 제품의 사양이 뛰어나다는 장점이 있습니다.

기존 제품 대비 더 적은 효소양을 사용할 수 있으며 유효기간도 길고, 바이오시밀러와 신약 등 응용분야에 따라 효소 활성이 다른 히알루로니다아제를 선택하여 사용할 수 있습니다.

 

 

 

 

 

 

[ 바이오시밀러 ]

 

 

출처 : 알테오젠

 

 

알테오젠은 당사 고유의 세포주, 생산 공정 및 분석법 등의 독자적인 바이오시밀러 기술을 자체로 개발하여, 오리지널 단백질의 약품과 효능은 동등하면서도 가격은 저렴한 바이오시밀러 의약품들을 개발하고 있습니다.

 

 

< 경쟁사와 다른. >


알테오젠은 바이오시밀러 의약품의 개발을 위해 오랜 기간 동안 기술력을 축적해 왔습니다. 

기술력을 바탕으로 오리지널 바이오의약품과의 동등성을 가장 높게 확보할 수 있는 배양 및 정제 등의 생산공정, 그리고 엄격한 품질 관리를 통해 바이오시밀러 의약품의 높은 품질을 보장하는 독특하고 유일한 차별성을 자랑으로 하고 있습니다.

 

 

 

 

 

🔑_Point

 

현재 알테오젠은 파이프라인 가치로 어마어마한 가치를 보유하고 있습니다.

알테오젠은 다양한 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 유통을 위해 노력 중에 있습니다.

 

2022년 1월에 벨기에 소재 기업인 테르모-PS와 아일리아 바이오시밀러 완제품 프리필드 실린 지 공급계약도 성사시켰고, ALT-L9 특허를 보유하고 있는 알테오젠 기업에 관심을 가져보는 것도 좋을 것 같습니다.

 

 

 

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본 글은 기업 공부 및 투자판단을 위한 참고용 글이며 투자손실에 대한 책임은 없습니다.

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